Fugacar® (Mebendazole) là thuốc được sản xuất bởi công ty Olic (Thailand) Limited, Thailand. Fugacar điều trị một hoặc nhiều loại giun kí sinh trong cơ thể người.
Viên nén Fugacar® có dạng viên nén tròn màu trắng đến kem nhạt, hai mặt phẳng, vát cạnh, một mặt khắc “JENSSEN” và một mặt khắc “Me500”. Hộp 01 vỉ x 01 viên nén. Hộp 01 vỉ x 02 viên nén. Hộp 01 vỉ x 04 viên nén.
Mebendazole............................................500 mg
Thuốc Fugacar® được chỉ định dùng trong điều trị các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột: Enterobius vermicularis (giun kim); Trichuris trichiura (giun tóc); Ascaris lumbricoides (giun đũa); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc).
Trong những chỉ định điều trị, Mebendazole hoạt động tại chỗ trong đường ruột bằng việc cản trở sự hình thành vi ống tế bào ở ruột giun. Mebendazole gắn kết đặc hiệu với vi ống và gây ra các thay đổi thoái hóa siêu cấu trúc ở ruột giun. Do đó, dẫn đến rối loạn sự hấp thu glucose và chức năng tiêu hóa của giun gây ra quá trình tự phân giải.
Hấp thu
Sau khi dùng đường uống, dưới 10% liều dùng được hấp thu vào hệ tuần hoàn do sự hấp thu không hoàn toàn và do chuyển hóa lớn trước khi vào hệ tuần hoàn (tác động chuyển hóa bước đầu). Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được sau 2 đến 4 giờ dùng thuốc.
Uống thuốc cùng với bữa ăn giàu chất béo dẫn đến tăng sinh khả dụng của Mebendazole, mặc dù ảnh hưởng tổng thể của thức ăn đến lượng thuốc còn lại trong ống tiêu hóa là không đáng kể.
Phân bố
Sự gắn kết với protein huyết tương của Mebendazole khoảng 90 đến 95%. Thể tích phân bố từ 1 đến 2L/kg cho thấy Mebendazole có thể xuyên qua tổ chức ngoài mạch. Điều này được chứng minh bằng những dữ liệu về nồng độ thuốc trong mô trên các bệnh nhân điều trị mạn tính với Mebendazole (ví dụ liều 40mg/kg/ngày trong 3 - 21 tháng).
Chuyển hóa
Mebendazole dùng đường uống được chuyển hóa chủ yếu bởi gan. Nồng độ trong huyết tương của những chất chuyển hóa chính (dạng amino và amino hydroxyl hóa của Mebendazole) cao hơn hẳn so với Mebendazole. Chức năng gan suy giảm, chuyển hóa kém hoặc suy giảm thải trừ qua đường mật có thể dẫn đến nồng độ Mebendazole trong huyết tương cao hơn.
Thải trừ
Mebendazole, các dạng liên kết của Mebendazole và những chất chuyển hóa của nó có thể trải qua nhiều vòng tái tuần hoàn gan ruột và được thải trừ qua nước tiểu và mật. Thời gian bán thải sau một liều uống là khoảng 3 đến 6 giờ ở hầu hết các bệnh nhân.
Trạng thái dược động học ổn định
Nồng độ của Mebendazole và các chất chuyển hóa chính trong huyết tương tăng lên khi sử dụng dài ngày (ví dụ 40mg/kg/ngày trong 3 - 21 tháng), dẫn đến nồng độ ở tình trạng ổn định cao gấp 3 lần so với sử dụng liều đơn.
Dân số đặc biệt
Trẻ em: Dựa trên một số lượng hạn chế các mẫu máu, kết quả dược động học sau khi dùng liều đơn viên nén nhai Mebendazole 500 mg cho bệnh nhân nhi (từ 1 đến 16 tuổi) nhiễm một hoặc nhiều loại giun tóc và/hoặc giun đũa cho thấy trẻ em từ 1 đến 3 tuổi có nồng độ toàn thân cao hơn người lớn.
Fugacar dùng đường uống.
Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.
Nhai hoàn toàn viên Fugacar 500mg trước khi nuốt, không nuốt nguyên viên.
Đối với bệnh nhân khó nhai, có thể đặt viên Fugacar 500mg vào một chiếc thìa và thêm khoảng 2ml đến 3ml nước uống. Trong vòng 2 phút, viên thuốc sẽ hút nước và trở thành một khối mềm dạng bán rắn, lúc này có thể uống được.
Uống 1 viên Fugacar 500mg duy nhất.
Dân số đặc biệt:
Trẻ em: Dùng 1 liều Fugacar 500mg duy nhất.
Trẻ em < 2 tuổi: Do nguy cơ co giật, chống chỉ định dùng Fugacar cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun. Fugacar chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ sử dụng Fugacar cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (xem Cảnh báo và thận trọng).
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng trong thời gian kéo dài, những phản ứng bầt lợi được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: rụng tóc, rối loạn chức năng gan có hồi phục, viêm gan, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, và viêm thận - tiểu cầu. Ngoại trừ trường hợp giảm bạch cầu hạt và viêm thận - tiểu cầu, những phản ứng bất lợi nầy cũng được thông báo ở những bệnh nhân điều trị với Mebendazole ở liều chuẩn (xem Tác dụng không mong muốn - Dữ liệu sao khi lưu hành).
Thuốc chỉ dùng liều duy nhất, nên không có khả năng quên liều.
Khi sử dụng thuốc Fugacar 500mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Mục này trình bày các phản ứng bất lợi đã được báo cáo. Các phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được ghi nhận là có liên quan với việc sử dụng Mebendazole dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về biến cố bất lợi. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi với Mebendazole trong những trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Tính an toàn của Fugacar được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng bất lợi nào xuất hiện ≥ 1% bệnh nhân điều trị bằng Fugacar. Những phản ứng bất lợi xuất hiện < 1% bệnh nhân điều trị bằng Fugacar được thể hiện:
Thường gặp, ADR > 1/100
Chưa có báo cáo.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, ≥ 1/10000 và < 1/1000
Chưa có báo cáo.
Dữ liệu hậu mãi (sau khi lưu hành)
Các phản ứng bất lợi của Fugacar (Mebendazole) lần đầu tiên được xác định trong quá trình hậu mãi được thể hiện như sau:
Rất hiếm < 1/10000
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Thuốc Fugacar chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Thận trọng khi dùng Fugacar cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Trong giám sát hậu mãi, các cơn co giật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp (xem Tác dụng không mong muốn).
Fugacar chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ nên sử dụng Fugacar cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (ví dụ: nếu tình trạng nhiễm giun của trẻ gây ảnh hưởng đáng kể đến tình trạng dinh dưỡng và phát triển thể chất của trẻ).
Hiếm gặp những báo cáo về rối loạn chức năng gan có thể hồi phục, viêm gan, và giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân được điều trị với Mebendazole ở liều chuẩn trong các bệnh lý được chỉ định (xem Tác dụng không mong muốn - Dữ liệu hậu mãi). Những biến cố này, cùng với viêm thận-tiểu cầu, cũng được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức liều được khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài.
Kết quả từ một nghiên cứu bệnh chứng (case-control study) nghiên cứu về sự xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời Mebendazole với metronidazol. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc - thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời Mebendazole và metronidazol.
Fugacar 500mg không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo và khả năng lái xe.
Mebendazole có biểu hiện gây độc thai và quái thai ở chuột cống và chuột nhắt. Không có tác động có hại nào đối với sự sinh sản của các loài động vật thí nghiệm khác.
Nên cân nhắc giữa nguy cơ có thể xẩy ra và lợi ích điều trị mong muốn khi kê Fugacar 500mg cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Dữ liệu hạn chế từ các báo cáo cho thấy một lượng nhỏ Mebendazole xuất hiện trong sữa mẹ sau khi uống thuốc. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng Fugacar 500mg cho phụ nữ cho con bú.
Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của Mebendazole cho thấy không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản ở mức liều ≤ 10 mg/kg/ngày (60mg/m2).
Sử dụng đồng thời với cimetidin có thể ức chế chuyển hóa Mebendazole tại gan, kết quả làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài. Nên tránh dùng đồng thời Mebendazole với metronidazol.
Bảo quản dưới 30°C.
Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Fugacar.
Trang chủ
Danh mục
Giỏ hàng
Tài khoản
